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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

帮苏贞昌转移焦点，替蔡英文推卸责任，民进党追杀“煎尾吴郭鱼”******

　　【环球时报特约记者 张若】民进党败选后价值错乱，一边大肆追杀说真话的绿营人士，一边帮所谓的“中生代四公子”抢位子。结果打败仗的变成“公子”，说真话的反倒成了“匪寇”，揭穿真相的人要替败选的人扛责任，难道这就是蔡英文当局的“谦卑检讨”？

　　“煎尾吴郭鱼”指的是谁

　　民进党去年11月26日“九合一”败选后持续找“战犯”，从原本的前新竹市长林智坚造成“一尸多命”、英系操盘手打乱初选规则以及民进党秘书长林锡耀等人放任网军肆虐，不到两个月时间却变了调，“战犯”变成了讲真话的“煎尾吴郭鱼”，民进党不仅对他们恨之入骨，而且扬言追杀。

　　“煎尾吴郭鱼”是台湾网友把5个人的名字谐音结合在一起的戏称。其中“煎”指的是台北市议员王世坚。王世坚1960年1月出生，台湾中国文化大学应用化学研究所硕士，1998—2005年任台北市议员，后来担任第六届“立委”，2010年回任台北市议员至今。“尾”指民进党“立委”何志伟。他1982年5月出生在美国， 美国南加州大学公共行政硕士，2010年主动放弃美国籍，2018年开始进军“立法院”。“吴”是美丽岛电子报董事长吴子嘉，1953年出生，前民进党美丽岛系资深党员，曾任环球电视董事长、“中国钢铁公司”董事等，2019年2月被民进党台北市党部决议应开除党籍，2021年10月被正式开除党籍。“郭”是前民进党“立委”郭正亮，出生于1961年6月，台湾大学毕业后又取得美国耶鲁大学政治学博士学位，1998年在民进党举办的“中国政策大辩论”中以主张“西进”一战成名。“鱼”指的是民进党“立委”高嘉瑜。高嘉瑜出生于1980年10月，台湾大学法律系毕业，2010—2020年连续当选台北市议会议员，2020年当选“立委”。2021年，她因遭前男友家暴而在岛内引发关注。

　　这些人的安全引担忧

　　民进党败选前后，这5个人要求反省的声音很大。比如高嘉瑜一直对民进党的前途表示忧虑，选前针对林智坚论文抄袭事件预言“一尸五命”，结果一语成谶，激起不少泛绿支持者的愤怒。王世坚批评“行政院长”苏贞昌最为猛烈，甚至拿袁世凯加以讽刺，对林智坚也是不断开炮。林智坚任内兴建的新竹棒球场被爆涉及倾倒废土后，王世坚12日再度开炮，要求现任民众党籍新竹市长高虹安循序渐进开挖棒球场，找出林智坚的罪证。他大骂林智坚是“草包，该被收押”。不少网友留言说，他的建议对林来说简直就是“一刀毙命”。王世坚同时向林的论文指导教授、台“国安局长”陈明通喊话称，应该知所进退。

　　国民党前“立委”蔡正元直言，“林智坚该被收押”这句话，绝对让很多民进党人气昏，因为蔡英文相当照顾林智坚。王世坚到现在这个地步，已经为他的良心付出了很大代价，不仅没机会挑战“立委”，在民进党内也没前途了，他对王世坚的生命安全“感到高度忧虑”。

　　吴子嘉和郭正亮经常在媒体上放炮，比如去年12月民进党派前桃园市长郑文灿担任检讨小组召集人后，吴子嘉表示，郑文灿刚被台大撤销硕士学位，现在却要来检讨民进党败选原因，“由这种人品和道德的人来负责，只会让民进党未来复兴的机会越来越渺茫”。1月11日，他又批评陈明通完蛋了，“台大有很多校友会发动攻势、继续攻打陈明通，结果他会很惨”。郭正亮也经常唱衰民进党，何志伟则直指民进党应检讨与黑道的关系，终结“黑金”。

　　这些日子，民进党不检讨自身，却不断追杀讲真话的人。据《联合报》14日报道，赖清德日前在台北举行政见发表会，高嘉瑜从一进场就遭炮轰，被嘘“下台”“背骨”(背叛)，要求赖清德开除高嘉瑜和王世坚的党籍。有党员大喊，“不开除高嘉瑜，不知道你赖清德选这个党主席干嘛？”何志伟也被绿营支持者质疑称，“谁都可以喊除黑金，就你们家红顶商人不行”。还有人对赖清德喊话：“你要不要处理？要不要杀这些人？这个人要不要杀？何志伟要不要杀？”

　　阻止不了民意反击

　　高嘉瑜事后坦言被当时的场面震惊了，她16日在脸书晒出“烂鞋照”，4个球鞋不仅鞋身陈旧，鞋底更已脱落甚至全烂，高则对着鞋大喊“真的哀莫大于心死”。有人认为高是意有所指，恐与近期绿营批斗有关，直呼她应该断舍离。

　　前桃园市议员王浩宇14日在脸书称，王世坚父亲王明德就读台大期间参与读书会，为追女生将禁书送出，结果对方随意乱丢被查获，王明德咬出同学，“最后同学都死了，只有出卖大家的飞黄腾达”。郭正亮16日评论称，跟人吵架吵不赢，去扯别人爸爸，更何况还搞错，“这表示你实在太差了！”

　　媒体人张禹宣16日分析称，王世坚等人从头到尾的诉求就是“倒苏”、要求蔡英文检讨，攻击5人的侧翼网军的目的就是要“检讨挞伐苏贞昌的声音”，同时极力护航苏贞昌和蔡英文。“立委”王鸿薇称，若民进党自我检讨时仍不愿倾听民众意见，代表没有真正改革和反省。一向亲绿的网红“馆长”陈之汉痛批民进党，做坏事的没事，却欺负王世坚、何志伟、高嘉瑜，不知廉耻。退休大学教授林保淳撰文称，赖清德日前表示，“民进党存在目的只有一项‘为台湾打拼’，如果没有这种决心、没这种觉悟的人，请早点离开”，王世坚、高嘉瑜等人恐怕岌岌可危，虽然未必会被开除党籍，但“留党察看”是一定免不了的。

　　据中时电子报16日报道，一份最新民调询问“谁是民进党的最大战犯”，结果有93%的受访民众认为是“民进党自己的所作所为”。联合新闻网评论称，在追杀“煎尾吴郭鱼”的同时，民进党高层正积极帮卸任或败选的郑文灿、前“交通部长”林佳龙、前基隆市长林右昌、前屏东县长潘孟安所谓的“中生代四公子”找位子，分别内定出任“行政院副院长”“总统府秘书长”“交通部长”和“内政部长”，但在这4人手中，民进党败掉桃园、新北、基隆，连原本胜券在握的屏东也赢得极其难看，“公子”称号实在刺耳。文章说，民进党被侧翼、深绿牵着鼻子走，就可以假装“黑金”“论文门”都不存在吗？中时电子报称，蔡英文不准他人批判，但阻止不了民意反击，而苏贞昌的施政不得民心，“蔡苏体制”的崩解终将是必然而非偶然。

　　(环球时报）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）